365bet注,[行业]恒润大生细胞制备中心已经正式建成,预计大港的年生产能力为3000-6000箱

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2021年1月20日,上海金山工业园恒润大生细胞制备中心正式落成,恒润大生进入了工业化的新阶段。生产中心的面积为11,000平方米,预计年生产能力为3000-6000箱。
恒润大盛的CAR-T细胞制备中心已严格按照欧盟GMP标准(“欧盟药品生产质量管理规定”,该重点关注药品生产过程的动态和静态控制相结合,这是美国FDA标准)而变得更加严格。设计,建造并授予了由上海市室内环境净化工业协会发布的2020年度清洁项目表彰计划。
生产区域设计为单向流动,以避免交叉污染。质量控制区域可以执行CAR-T产品的整个生命周期检查。储藏区配备了最先进的家用制冷设备,用于液氮的全自动自动补充系统和EMS温度在线监控系统。此外,准备中心还建立了一个多合一控制中心和一个根据Equal Protection 2.0(网络安全等级保护2.0系统)的系统,该系统将于2019年12月1日实施,以确保整个过程的安全性。事件发生之前,之中和之后的信息系统)。IT室所需的信息,动态感知和全面检查,高质量的设备和设施为高质量的生产和准备奠定了基础,并为恒润大胜的未来工业化做准备。
自成立以来,恒润大声一直致力于细胞免疫疗法的自主研发和技术改造,形成了领先于TCR-T,CAR-NK,溶瘤病毒疗法和其他F&E-的CAR-T技术。并行项目。产品管道的布局。
迄今为止,该公司已获得四项临床批准,其中一项是在中国首次针对两靶点CAR-T注册的临床批准,另外三项临床批准正在申请I / II期临床研究发明专利,近20种实用程序型号,获得3项国际PCT专利和近90项发明专利申请。2020年,公司获得了IP / GB29 / T29490-2013的IPMS(企业知识产权管理系统)认证,在中国独立进行了工业和信息化部的工业化项目,并与CITYHOPE,傅诺建进行了深入交流,上海科技大学等公司和研究机构。