365-588,FDA批准前列腺癌药物Olapaly

2020年5月19日,美国食品药品监督管理局批准奥拉帕里布(LYNPARZA,阿斯利康)用于治疗去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者,该患者的(HRR)基因Extrazalutamide或abiraterone基因突变在治疗后取得了进展。
该批准基于一项开放的多中心PROfound研究,其中378名患者被随机分配接受olapaly或enzalutamide和醋酸阿比特龙,所有患者均接受了类似的促性腺激素释放激素治疗或双侧睾丸切除术。
该研究分为2组,A组患者为BRCA1 / 2突变或ATM突变,B组患者为HRR途径中的其他12个基因突变。具有多种突变的患者也被归为A组。
在A组中,奥拉帕利组的患者具有7.4个月的无进展影像学生存,而接受恩杂鲁胺或阿比特龙的患者仅3.6个月。奥拉帕利组的平均总生存期为19.1个月,恩杂鲁胺或阿比特龙组为14.7个月。就总体缓解率而言,Olapaly组为33%,enzalutamide或abiraterone组为2%。
奥拉帕利组A和B组患者无进展的总生存期为5.8个月,恩杂鲁胺或阿比特龙组为3.5个月。
奥拉帕尼治疗的常见副作用包括:贫血,恶心,疲倦(包括疲倦),食欲下降,腹泻,呕吐,血小板减少,咳嗽和呼吸困难。Olapaly组中有7%的患者发生了静脉血栓栓塞,包括肺栓塞; enzalutamide或abiraterone组中有3.1%的患者发生了静脉血栓栓塞。
Olapaly治疗(≥10%的患者)最常见的副作用是贫血,恶心,疲倦(包括疲倦),食欲下降,腹泻,呕吐,血小板减少,咳嗽和呼吸困难。如果您有静脉血栓栓塞事件(包括肺栓塞),则enzalutamide或abiraterone组中有3.1%的患者发生了静脉血栓栓塞。
ESMO专家说:“前列腺癌患者应该对肿瘤组织进行基因检测,因为它可以使大约30%的患者受益。